Debe contener mención a todos los aspectos éticos que se involucran en la investigación
Método de selección sujetos de la investigación
Especificar si los sujetos de investigación son población vulnerable. Justificar el estudio con esta población tal como lo indica la Ley de investigación con seres humanos
Descripción de riesgos y valoración fundamentada
Descripción de beneficios y valoración fundamentada
Medidas de reducción y atención del eventual daño
Garantías de confidencialidad de los datos recabados
Información de actividades que pretende realizar con el/los participantes. Ej. En caso de que Ud. realice entrevistas, explicitar: cantidad de entrevistas, duración, forma de registro (audio, video, otras).
Información sobre los contenidos de las preguntas, la intervención, el diseño metodológico, etc.
Riesgos y beneficios que puede generar el estudio para el participante. Explicitar posibles acciones para subsanar las consecuencias previstas dentro de los riesgos.
Confidencialidad: Resguardo del material (manejo y procesamiento de los datos obtenidos y potenciales publicaciones). Reserva de la identidad del participante en todas las etapas del estudio.
Explicitar que la participación es voluntaria y libre sin que ello configure un perjuicio para el participante o el estudio. Aclarando que el mismo puede retirarse en cualquier momento del estudio sin tener la obligación de dar cuenta de su decisión.
Medidas de reducción y atención del eventual daño.
El consentimiento y/o el asentimiento informado debe contener en forma resumida lo expresado en la hoja de información, esto incluye:
- Fecha de firma del documento.
- Nombre del estudio y del investigador responsable.
- Resumen de la Hoja de información.
- Tipo de actividad.
- Riesgos y beneficios.
- Confidencialidad.
- Participación voluntaria y libre.
- Firma del participante y del investigador.
- Para la redacción de ambos documentos debe utilizarse un lenguaje adecuado a las características de la población a la que se dirige.
- En el caso del asentimiento el resumen de la hoja de información debe estar redactado en lenguaje adecuado a las características de la población a la que se dirige.